Prinzipien der Datenintegrität
Datenintegrität nach ALCOA+ mit diaLIMS
diaLIMS zieht in immer mehr und mehr Bereiche im Unternehmen ein und kommt in vielen Branchen zum Einsatz.
Datenintegrität ist uns ein wichtiges Anliegen, daher orientieren wir uns an den ALCOA+ Prinzipien der U.S. Food and Drug Administration (FDA).
ALCOA+ beschreibt die 5 ursprünglichen Prinzipien der Datenintegrität.
Das + erweitert diese Liste noch um 4 weitere, nicht weniger wichtige Prinzipien.
Die Prinzipien
Im Folgenden sollen alle Prinzipien genauer betrachtet werden und technische Umsetzungen aus diaLIMS aufgezeigt werden, die es Ihnen ermöglichen, diese Prinzipien auch einzuhalten.
Die ursprünglichen Prinzipien:
- Attributable (zuordenbar)
- Legible (lesbar)
- Contemporaneous (zeitgenau)
- Original (Originalaufzeichnung oder zertifizierte Kopie)
- Accurate (korrekt)
Das Plus
- Complete (vollständig)
- Consistent (konsistent)
- Enduring (langlebig)
- Available (verfügbar)
Datenintegrität und Datensicherheit – Wo ist der Unterschied?
Während es bei Datensicherheit vor allem darum geht, die Daten vor Verlust und unbefugtem Zugriff zu schützen, zielt die Datenintegrität eher auf den Inhalt ab.
Die Integrität beschäftigt sich mit der Gültigkeit und Vertrauenswürdigkeit von Daten.
Die Umsetzung in diaLIMS
Zuordenbar
Wer hat eine Interaktion wann ausgeführt?
Es ist wichtig nachzuvollziehen, wer eine Aktion wie Erstellung, Änderung oder Löschung durchgeführt hat und vor allem wann. diaLIMS bietet mehrere Möglichkeiten um alle Tätigkeiten zu protokollieren:
Im Audit Trail wird festgehalten, wer einen Datensatz wann geändert hat. Der Audit Trail ist voll konfigurierbar, sodass nur wichtige Aktionen festgehalten werden.
Außerdem werden vom System bei wichtigen Datensätzen automatisiert Erstellungszeitpunkt und Erstellbenutzer eingetragen, sodass auch zentrale Informationen immer direkt abzulesen sind, ohne den Audit Trail prüfen zu müssen.
Damit verbunden ist die Pflege von individuellen Nutzerkonten für jeden Anwender in diaLIMS.
Lesbar
Lassen sich die Daten über den gesamten Lebenszyklus lesen?
Bezogen auf ein Laborsystem bedeutet das, dass die Daten innerhalb der gesetzlichen Aufbewahrungszeit und darüber hinaus lesbar bleiben. Alle Daten in diaLIMS bleiben lesbar über den gesamten Lebenszyklus. Dokumente werden digital gespeichert und den diaLIMS-Daten direkt zugeordnet.
Die Speicherung aller Daten und Dokumente des diaLIMS erfolgt in einer standardisierten SQL Datenbank, z.B. Microsoft SQL Server oder IBM DB2.
Zeitgenau
Protokolliert das System Aktionen zeitgenau?
diaLIMS speichert für wichtige Aktionen wie den Erstellzeitpunkt, den Statuswechsel und den Audit Trail automatisiert Zeitstempel auf eine 1000stel Sekunde genau. Dadurch lässt sich exakt nachverfolgen, wann eine Aktion durchgeführt wurde.
Die Zeitstempel werden beim zentralen Datenbankserver abgefragt, damit bei mehreren Nutzern die Zeiten vergleichbar sind.
Original
Werden Originale vorgehalten, um Prozesse nachvollziehbar zu machen?
Zu fast jedem Datensatz in diaLIMS lassen sich beliebige (Original-)Dokumente ablegen und verwalten. So können beispielsweise Gerätedateien oder Originaldokumente abgelegt werden, z.B. im PDF Format.
Damit diese nicht nachträglich manipuliert werden können, unterstützt diaLIMS auch die Speicherung der Daten in der Datenbank. So ist ein Zugriff ohne diaLIMS und somit ohne Berechtigung nicht mehr möglich.
Darüber hinaus können Stammdaten versioniert werden, damit zu jedem Zeitpunkt nachvollziehbar ist, beispielsweise mit welcher Version eine Untersuchung durchgeführt wurde.
Korrekt
Werden Daten wahrheitsgetreu, valide und verlässlich gespeichert und werden Änderungen entsprechend dokumentiert?
Hierbei ist das Zusammenspiel von Prozessen und Funktionen essenziell. Über ein etabliertes 4-Augen-Prinzip werden wichtige Daten wie Messergebnisse oder Prüfberichte geprüft und validiert. Dabei hat der Nutzer auch immer Zugriff auf die Originaldaten.
Nach dem Abschließen von Datensätzen sind diese festgeschrieben und lassen sich nicht mehr verändern. Es muss ein eigener Prozess für die Änderung von Datensätzen etabliert sein, damit klar ist, wer einen Datensatz wieder in Arbeit setzen darf.
Über ein integriertes Berechtigungssystem kann der Zugriff gesteuert werden, sodass nur befugte Anwender Daten ändern bzw. einsehen dürfen. diaLIMS unterstützt auch die normkonforme Erstellung von Prüf- und Korrekturberichten mit Versionierung und Änderungsdokumentation.
Vollständig
Wird jede Aktion dokumentiert?
Jeder Schritt lässt sich in diaLIMS protokollieren: jede Messung, jeder Ausreißer sowie die Dokumentation von verwendeten Prüfmitteln und Standards.
Darüber hinaus können Pflichtfelder und Pflichteingaben konfiguriert werden, damit wichtige Informationen nicht vergessen werden können.
Konsistent
Werden Datensätze konsistent in der erwarteten Reihenfolge erstellt?
Wir haben bereits festgestellt, dass alle Aktionen mit Zeitstempeln versehen werden. So können wir die korrekte Reihenfolge der Entstehung und Bearbeitung von Datensätzen verfolgen.
Darüber hinaus gibt es immer wiederkehrende Abläufe, die eingehalten werden sollten. In diaLIMS lassen sich dafür zum Beispiel Prüfpläne definieren. So kann die Reihenfolge der Bearbeitung festgelegt und für jede Probe konsistent wiederverwendet werden.
So hat man die Möglichkeit, die gedachte chronologische Reihenfolge vorzugeben und kann später die tatsächliche Chronologie der Daten nachvollziehen.
Langlebig
Sind Daten langfristig verfügbar?
Datenbanken haben den Vorteil, dass Daten unabhängig von dem Erstellzeitpunkt gleichermaßen verfügbar sind. Moderne Systeme können so problemlos auf Daten zugreifen, die mehrere Jahrzehnte alt sind.
Wichtig sind dabei die Aspekte Datenschutz und Datensicherheit: Sie sollten Ihre Daten unbedingt regelmäßig sichern, um so vor Ausfällen und Verlusten jeder Art geschützt zu sein.
Verfügbar
Sind die Daten über die gesamte Lebensdauer verfügbar?
Unser System bietet Ihnen zu jedem Zeitpunkt und in jeder Programmversion Zugriff auf alle Datensätze.
Über Filterungen lassen sich auch gezielt Datensätze laden, um somit zum Beispiel einem Auditor alle Daten zu einem Vorgang zur Verfügung zu stellen.
Theorie vs. Praxis – Ein Fazit
Wichtig ist vor allem, dass Sie die Möglichkeiten des Systems nutzen und entsprechende Prozesse etablieren.
Ein Audit Trail zum Beispiel ist nur wirksam, wenn er auch für den Zweck entsprechend konfiguriert ist und die Nachverfolgbarkeit ist nur dann gegeben,
wenn sich Nutzer mit ihren eigenen Zugängen am System anmelden.
Essenziell ist auch die konsequente Schulung der Mitarbeiter in den Prinzipien der Datenintegrität.
Es muss klar sein, wie wichtig die Einhaltung der Grundsätze der Datenintegrität für den Betrieb ist.
Sprechen Sie unser Service-Team an und lassen Sie sich beraten, welche Prozesse und Funktionen die richtigen für Ihren Anwendungsfall sind.