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Sowohl richtlinienkonform als auch flexibel Sowohl richtlinienkonform als auch flexibel

Unsere Laborsoftware für den Einsatz im regulierten Umfeld

In der durch spezielle gesetzliche Vorgaben regulierten Pharma- und Medizintechnikbranche werden strenge Anforderungen an die Qualitätssicherung und Dokumentation von Projekten und Umsetzungen gestellt. Es wird sehr viel Aufwand betrieben, um eine gleichbleibende, hohe Qualität im pharmazeutischen Herstellungsprozess zu gewährleisten. Ohne die sogenannten computergestützten Systeme wäre das heute nicht mehr möglich.

Unser diaLIMS unterstützt Sie bei der Einhaltung der:

GxP Qualitätsregeln

Stabilität 

Verarbeitungsgeschwindigkeit 

Datenintegrität 

Nachvollziehbarkeit 

Feature-Überblick

Feature-Überblick

  • Stabilitätskontrollen  
  • Lagerverwaltung 
  • Dokumentationsmodule (SOPs, DMS, Protokolle)  
  • Elektronische Signaturen  
  • (Validierungs-)Projektverwaltung  
  • Changemanagement & Aktivitäten  
  • Audit-Trail & Audit-Trail-Review  
  • Umfangreiches Berechtigungskonzept  
  • Freigabeverwaltung  
  • DIN EN ISO 17025 konforme Prüfberichte 
Validierung

Validierung

Neben den funktionalen Anforderungen an ein computergestütztes System ist auch die Validierung des Systems durch ein Validierungsprojekt zwingend erforderlich.

Ein System wird immer in dem Umfeld validiert, in dem es zum Einsatz kommt und auch nur für Prozesse, die den pharmazeutischen Herstellungsprozess unmittelbar betreffen.  

Nutzen Sie unsere Kompetenz und unsere Dienstleistungen, um den Aufwand für die Validierung so gering wie möglich zu halten.

Softwarekategorie S4 für Ihr Laborsystem

Softwarekategorie S4 für Ihr Laborsystem

Die Aufteilung von Software wird in GAMP 5 in vier Kategorien aufgeteilt.
Unser diaLIMS kann dabei als Kategorie 4 – konfigurierbare Standardsoftware klassifiziert werden.  

Was bedeutet das für Sie?  

  • Entwurfs- und funktionale Spezifikationen werden simplifiziert durch die Notwendigkeit einer vereinfachten Konfigurationsspezifikation. 
  • Separate Modul- oder Elementtests entfallen. 
  • Dokumentierte CodeReview nur bei individuell programmierten Erweiterungen.
Umfangreiche Qualitätssicherung

Umfangreiche Qualitätssicherung

Unser System unterliegt einer strengen Qualitätskontrolle.
Unsere Qualitätssicherungsabteilung arbeitet täglich daran, Fehler zu identifizieren bevor diese ein Kundenumfeld erreichen.  

Zusätzlich profitieren Sie von unseren Testplänen und Testprotokollen für Ihre eigene Validierungsdokumentation. Große Teile der Standardfunktionalitäten werden zusätzlich durch automatisierte Unit Tests täglich geprüft, um Fehler noch schneller erkennen zu können.

Weitere Dokumentationen

Weitere Dokumentationen

Neben den bereits genannten Testplänen und Testprotokollen, können auch weitere Validierungsdokumente im Projektverlauf erstellt bzw. gemeinsam erarbeitet werden, wie zum Beispiel:  

  • Installationsdokumentationen (IQ)  
  • Schulungsunterlagen  
  • Ablaufprüfpläne & Prozessdokumentationen 
  • User-Requirement-Specification (URS)
Datenintegrität

Datenintegrität

Datenintegrität ist einer der zentralsten Punkte, wenn es um computergestützte Systeme geht. Für uns ist es eine Selbstverständlichkeit, die Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen.

Wir halten uns dafür an die Kriterien der Datenintegrität nach ALCOA+.

Lesen Sie mehr darüber, wie Sie die Prinzipien der Datenintegrität nach ALCOA+ mit diaLIMS einhalten können.

Sie möchten mehr über unsere Lösungen für das regulierte Umfeld und andere Themen im diaLIMS erfahren?

Senden Sie uns eine Anfrage über unser Kontaktformular und unser Team aus dem Kundenservice wird sich kurzfristig mit Ihnen in Verbindung setzen.

Gerne besuchen wir Sie in Ihrem Betrieb und stellen Ihnen unsere Softwarelösung für Ihr Labor vor.
Auch eine Präsentation über die Ferne ist problemlos möglich.

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