diaLIMS zieht in immer mehr und mehr Bereiche im Unternehmen ein und kommt in vielen Branchen zum Einsatz.
Datenintegrität ist uns ein wichtiges Anliegen, daher orientieren wir uns an den ALCOA+ Prinzipien der U.S. Food and Drug Administration (FDA).
ALCOA+ beschreibt die 5 ursprünglichen Prinzipien der Datenintegrität.
Das + erweitert diese Liste noch um 4 weitere, nicht weniger wichtige Prinzipien.
Im Folgenden sollen alle Prinzipien genauer betrachtet werden und technische Umsetzungen aus diaLIMS aufgezeigt werden, die es Ihnen ermöglichen, diese Prinzipien auch einzuhalten.
Während es bei Datensicherheit vor allem darum geht, die Daten vor Verlust und unbefugtem Zugriff zu schützen, zielt die Datenintegrität eher auf den Inhalt ab.
Die Integrität beschäftigt sich mit der Gültigkeit und Vertrauenswürdigkeit von Daten.
Wer hat eine Interaktion wann ausgeführt?
Es ist wichtig nachzuvollziehen, wer eine Aktion wie Erstellung, Änderung
oder Löschung durchgeführt hat und vor allem wann.
diaLIMS bietet mehrere Möglichkeiten um alle Tätigkeiten zu protokollieren:
Im Audit Trail wird festgehalten, wer einen Datensatz wann geändert hat.
Der Audit Trail ist voll konfigurierbar, sodass nur wichtige Aktionen
festgehalten werden.
Außerdem werden vom System bei wichtigen Datensätzen automatisiert Erstellungszeitpunkt und Erstellbenutzer eingetragen, sodass auch zentrale Informationen immer direkt abzulesen sind, ohne den Audit Trail prüfen zu müssen.
Damit verbunden ist die Pflege von individuellen Nutzerkonten für jeden Anwender in diaLIMS.
Lassen sich die Daten über den gesamten Lebenszyklus lesen?
Bezogen auf ein Laborsystem bedeutet das, dass die Daten innerhalb der gesetzlichen Aufbewahrungszeit und darüber hinaus lesbar bleiben.
Alle Daten in diaLIMS bleiben lesbar über den gesamten Lebenszyklus. Dokumente werden digital gespeichert und den diaLIMS-Daten direkt zugeordnet.
Die Speicherung aller Daten und Dokumente des diaLIMS erfolgt in einer standardisierten SQL Datenbank, z.B. Microsoft SQL Server oder IBM DB2.
Protokolliert das System Aktionen zeitgenau?
diaLIMS speichert für wichtige Aktionen wie den Erstellzeitpunkt, den Statuswechsel und den Audit Trail automatisiert Zeitstempel auf eine
1000stel Sekunde genau. Dadurch lässt sich exakt nachverfolgen, wann
eine Aktion durchgeführt wurde.
Die Zeitstempel werden beim zentralen Datenbankserver abgefragt,
damit bei mehreren Nutzern die Zeiten vergleichbar sind.
Werden Originale vorgehalten, um Prozesse nachvollziehbar zu machen?
Zu fast jedem Datensatz in diaLIMS lassen sich beliebige (Original-)Dokumente ablegen und verwalten. So können beispielsweise Gerätedateien oder Originaldokumente abgelegt werden, z.B. im PDF Format.
Damit diese nicht nachträglich manipuliert werden können, unterstützt diaLIMS auch die Speicherung der Daten in der Datenbank. So ist ein Zugriff ohne diaLIMS und somit ohne Berechtigung nicht mehr möglich.
Darüber hinaus können Stammdaten versioniert werden, damit zu jedem Zeitpunkt nachvollziehbar ist, beispielsweise mit welcher Version eine Untersuchung durchgeführt wurde.
Werden Daten wahrheitsgetreu, valide und verlässlich gespeichert und
werden Änderungen entsprechend dokumentiert?
Hierbei ist das Zusammenspiel von Prozessen und Funktionen essenziell.
Über ein etabliertes 4-Augen-Prinzip werden wichtige Daten wie
Messergebnisse oder Prüfberichte geprüft und validiert. Dabei hat der
Nutzer auch immer Zugriff auf die Originaldaten.
Nach dem Abschließen von Datensätzen sind diese festgeschrieben und
lassen sich nicht mehr verändern. Es muss ein eigener Prozess für die
Änderung von Datensätzen etabliert sein, damit klar ist, wer einen
Datensatz wieder in Arbeit setzen darf.
Über ein integriertes Berechtigungssystem kann der Zugriff gesteuert
werden, sodass nur befugte Anwender Daten ändern bzw. einsehen dürfen.
diaLIMS unterstützt auch die normkonforme Erstellung von Prüf- und Korrekturberichten mit Versionierung und Änderungsdokumentation.
Wird jede Aktion dokumentiert?
Jeder Schritt lässt sich in diaLIMS protokollieren: jede Messung, jeder Ausreißer sowie die Dokumentation von verwendeten Prüfmitteln und Standards.
Darüber hinaus können Pflichtfelder und Pflichteingaben konfiguriert werden, damit wichtige Informationen nicht vergessen werden können.
Werden Datensätze konsistent in der erwarteten Reihenfolge erstellt?
Wir haben bereits festgestellt, dass alle Aktionen mit Zeitstempeln
versehen werden. So können wir die korrekte Reihenfolge der Entstehung
und Bearbeitung von Datensätzen verfolgen.
Darüber hinaus gibt es immer wiederkehrende Abläufe, die eingehalten
werden sollten. In diaLIMS lassen sich dafür zum Beispiel Prüfpläne
definieren. So kann die Reihenfolge der Bearbeitung festgelegt und für
jede Probe konsistent wiederverwendet werden.
So hat man die Möglichkeit, die gedachte chronologische Reihenfolge vorzugeben und kann später die tatsächliche Chronologie der Daten nachvollziehen.
Sind Daten langfristig verfügbar?
Datenbanken haben den Vorteil, dass Daten unabhängig von dem Erstellzeitpunkt gleichermaßen verfügbar sind. Moderne Systeme können so problemlos auf Daten zugreifen, die mehrere Jahrzehnte alt sind.
Wichtig sind dabei die Aspekte Datenschutz und Datensicherheit: Sie sollten Ihre Daten unbedingt regelmäßig sichern, um so vor Ausfällen und Verlusten jeder Art geschützt zu sein.
Sind die Daten über die gesamte Lebensdauer verfügbar?
Unser System bietet Ihnen zu jedem Zeitpunkt und in jeder
Programmversion Zugriff auf alle Datensätze.
Über Filterungen lassen sich auch gezielt Datensätze laden, um somit zum Beispiel einem Auditor alle Daten zu einem Vorgang zur Verfügung zu stellen.
Wichtig ist vor allem, dass Sie die Möglichkeiten des Systems nutzen und entsprechende Prozesse etablieren.
Ein Audit Trail zum Beispiel ist nur wirksam, wenn er auch für den Zweck entsprechend konfiguriert ist und die Nachverfolgbarkeit ist nur dann gegeben,
wenn sich Nutzer mit ihren eigenen Zugängen am System anmelden.
Essenziell ist auch die konsequente Schulung der Mitarbeiter in den Prinzipien der Datenintegrität.
Es muss klar sein, wie wichtig die Einhaltung der Grundsätze der Datenintegrität für den Betrieb ist.
Sprechen Sie unser Service-Team an und lassen Sie sich beraten, welche Prozesse und Funktionen die richtigen für Ihren Anwendungsfall sind.